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La importancia de los sistemas de gestión de la calidad en los Laboratorios

Firma: Ing. Naomi Mendoza, ingeniero civil por la Universidad Marista de Queretaro AC., estudios de posgrado en Administración con especialidad en Alta dirección por la Universidad Autónoma de Querétaro y cursos varios en temas de sistemas de gestión de la calidad. Ha trabajado implementando sistemas de gestión con las normas ISO 9001:2015 y la ISO 17025:2017, como consultora en durabilidad de estructuras de concreto, especialmente en muelles y puentes para la Secretaría de Comunicaciones y Transportes. También como auxiliar de investigación en el Instituto Mexicano del Transporte en los laboratorios de Infraestructura y Materiales y Estructuras. Actualmente labora en la empresa CEVITER como Coordinador del Aseguramiento de calidad. Ing. Francisco Romero, ingeniero civil por la Universidad Marista de Querétaro., estudios de posgrado en Ingeniería de Vías Terrestres, Transporte y Logística por la Universidad Autónoma de Querétaro. Desempeño el cargo de Coordinador Técnico en la Asociación Mexicana del Asfalto, A.C implementando el  Programa de Laboratorio con Reconocimiento AMAAC-IMT en el control de calidad aplicado en las obras carreteras con base en mezclas de alto desempeño. Actualmente desempeña su cargo como Director General de la empresa CEVITER

La Organización Internacional de Normalización (International Standard Organization, ISO) es una organización para la creación de estándares internacionales compuesta por diversas organizaciones nacionales de estandarización. Estas normas se utilizan como referencia para lograr que los procesos de producción, o el desarrollo de un servicio, cumpla con requerimientos específicos.

En los años 80’s, el control calidad pasó a ser garantía de calidad. La Calidad ya no se limita únicamente al producto, sino que engloba todo el proceso y la cadena de producción que deben de garantizar la conformidad del producto. Así que, en el año de 1987, la norma ISO 9001 fue publicada, y desde entonces ha sido utilizada por organizaciones alrededor del mundo para demostrar que pueden ofrecer, de forma consistente, productos y servicios de buena calidad, así como también que pueden optimizar sus procedimientos y ser más eficientes. En México, la norma ISO 9001 comenzó a darse a conocer en el año de 1992 y se centró principalmente en empresas a gran escala de la industria de la fabricación. Fue hasta el año 2000 donde empresas que ofrecían servicios también comenzaron a aplicar la norma.

La norma ISO 9001 tiene como objetivo alcanzar los más altos niveles de calidad con un SGC eficaz y en mejora continua, define la calidad como “grado en el que un conjunto de características inherentes a un objeto (producto, servicio, proceso, persona, organización, sistema o recurso) cumple con los requisitos”. Por otro lado, la norma ISO/IEC 17025 permite la administración y utilización de la documentación del laboratorio, tanto en la gestión como en la técnica, demostrando así su competencia técnica.

Cada año, ISO realiza una encuesta (ISO Survey) que muestra el número de certificados válidos emitidos a nivel mundial. De acuerdo con esta encuesta, en el 2017 en México se emitieron 7184 certificados en ISO 9001 (ISO Survey, 2017). La encuesta clasifica por sectores el total de certificados a nivel mundial, siendo el sector de la construcción el cuarto lugar (ISO Survey, 2017), lo que demuestra que las organizaciones apuestan por esta herramienta para lograr enfrentar los desafíos de competitividad global.

El mercado a nivel mundial requiere que los procesos, productos y servicios que ofrecen las organizaciones sean de alta calidad para cumplir con las exigencias competitivas y los requerimientos de los clientes. En la siguiente gráfica, se puede ver el desarrollo de la certificación bajo la normativa ISO 9001 en el sector de la construcción a nivel mundial.

Empresas certificadas en ISO 9001 en el sector de la construcción a nivel mundial. (ISO Survey, 2017)

Introducción

La característica de la calidad del producto o servicio, deriva de la capacidad de la organización de dar una respuesta adecuada a las necesidades y expectativas de los clientes de forma satisfactoria. Es por ello, que la calidad del servicio es fundamental para la competitividad, misma que es definida por el usuario o consumidor del producto.

La literatura refiere investigaciones con usuarios de diferentes servicios en varias partes del mundo, identificando diez dimensiones genéricas que utilizan los consumidores en la evaluación de la calidad del servicio, siendo estas:

De ahí la importancia del SGC en la organización, que indica que se han establecido las herramientas y los procedimientos necesarios para garantizar la calidad del producto o servicio, además de que se tiene un sistema de evaluación y mejora continua.

Sistemas de gestión de la Calidad

Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es una herramienta que se basa en la norma ISO 9001 diseñado para ser aplicado en cualquier tipo de organización sin importar su tamaño o giro. Su principal función es establecer los requisitos para tener estandarizado un producto o servicio y cumplir con los requerimientos del cliente.

En un Laboratorio, por el tipo de servicios que ofrece, se tiene la necesidad de mantener organizada la información y registros referente al control de muestras, la confiabilidad de los resultados y la entrega de los mismos.

Control de muestras

Uno de los registros que más problemas presentan en los laboratorios de pruebas es el control de las muestras que llegan para ser ensayadas. Una manera de tener un control estandarizado es implementando un SGC y para esto se puede tener:

  1. Una orden de trabajo elaborada al momento de tomar la muestra y donde se incluye la información general de ésta.
  2. Una bitácora de recepción de muestras en el laboratorio donde se colocan los datos generales de la muestra como fecha de recepción, cliente, tipo de muestra, fecha de muestreo, ensayo a realizar, cantidad, tiempo de entrega, entre otros datos que puedan ayudar a identificar claramente la muestra recibida y así evitar la pérdida de la misma.

Confiabilidad de los resultados

Para ISO la calidad es el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos, por lo que para un laboratorio que tiene como objetivo brindar servicios de calidad, es primordial que se aseguren de que los resultados de los ensayos que se realicen sean confiables. Para ello los laboratorios se pueden apoyar de los beneficios que da el tener un SGC implementado en la organización, éstos son:

  1. Perfiles de puesto de cada uno de los colaboradores involucrados en el proceso de la realización de ensayos de laboratorio, en donde se especifican sus actividades, responsabilidades y autoridades, así como los requerimientos académicos y de experiencia necesarios para cubrir cada uno de éstos.
  2. Carta compromiso en la que los todos los colaboradores, socios y dueños se comprometen a cumplir con los requerimientos del cliente y a ser completamente imparcial con los resultados obtenidos, así como mantener la confidencialidad de los mismos.
  3. Procedimientos, manuales, instrucciones técnicas y formatos, que ayudan en la realización de los ensayos de laboratorio de la manera correcta de acuerdo con normativas oficiales, con métodos validados y a un control de los registros de los resultados que se obtienen.
  4. Personal capacitado que adicionalmente a sus estudios académicos, competencia técnica y experiencia, cuente con un programa de capacitación en la organización. Este programa se realice con base a las necesidades de cada uno de los colaboradores, detectadas mediante evaluaciones anuales o por solicitud especial de actualización de acuerdo con las necesidades de los clientes.
  5. Ensayos r y R (repetibilidad y reproducibilidad) que aseguran la calidad de los resultados, verificando que éstos tienen una precisión y exactitud aceptable. El laboratorio debe contar con un programa en el que se calendaricen los controles tanto internos como externos.
  6. Control de la información documentada, tanto los formatos como los registros que se van generando en el laboratorio, facilita la identificación, aprobación, distribución y control de cambios de todos los documentos y registros, así como la consulta en un futuro de algún registro en específico.
  7. Inventario de equipos y herramientas que permite saber qué se tiene en el laboratorio, cantidad, estado físico actual y lugar donde se encuentra, además de que se asigna un código de identificación a cada equipo y/o herramienta. Como apoyo para control del equipo y/o herramienta que sale del laboratorio, se debe tener una bitácora de salida y entrada para saber qué es lo que sale y quién lo tiene.
  8. Programa de calibración y verificación de equipos que ayudará a tenerlos controlados y que sean confiables con trazabilidad a las Unidades del Sistema Internacional, además de que se encuentren identificados mediante un código de acuerdo con el inventario. Dicho programa deberá contener información general de cada equipo como marca y modelo, así como la última fecha de calibración/verificación, la empresa que lo realizó y la fecha de la siguiente, de esta manera se evitará tener resultados erróneos en los ensayos realizados. Adicionalmente, se deberán desarrollar instructivos para el correcto manejo y transporte de los diferentes equipos de trabajo y de los patrones de referencia con el objetivo de evitar la contaminación y deterioro de los mismos.
  9. Instalaciones y condiciones ambientales adecuadas que permitan la ejecución de los ensayos de la manera correcta y de acuerdo con las normativas vigentes.

Entrega de resultados

La entrega de resultados es otro de los factores importantes para un laboratorio, pero sobre todo para el cliente, ya que afecta directamente el que vuelva o no a contratar un servicio. El SGC también puede ayudar al control de la entrega de resultados mediante:

  1. La bitácora de recepción de muestras en el laboratorio, en donde se puede colocar la fecha en la que se deberá entregar el informe de resultados correspondiente a cada una de las muestras que van llegando.
  2. Acuses de entrega que servirán como un control para saber qué ya se ha entregado y cuándo, además de que como el cliente firma de recibido, es una forma en la que la empresa se ampara contra reclamaciones.
  3. Indicadores de resultados del área técnica, en donde se evalúe la entrega puntual de los resultados.

Satisfacción del cliente

La satisfacción al cliente es el elemento más importante para las organizaciones y es la base de un SGC. Los clientes requieren que los servicios ofrecidos por el laboratorio cumplan con sus necesidades y expectativas, así como con los tiempos de entrega y calidad del informe final de resultados. Para evaluarla, dentro del SGC se tiene la encuesta de satisfacción, en la que se pueden evaluar los servicios contratados, la atención y a la empresa de forma general, y se puede aplicar cada año o medio año para clientes con proyectos largos o cada que se termine un servicio para clientes de proyectos cortos. Ésta servirá para saber en qué aspectos se encuentra bien y en qué otros aspectos puede mejorar la organización, para así brindar un mejor servicio.

También como parte de la satisfacción del cliente, se tiene un procedimiento de quejas, que van directamente relacionadas con el servicio que se da en el laboratorio. La queja puede ser hacia un el servicio como tal o hacia uno de los colaboradores que se encuentre involucrado en el servicio.

Implementando un SGC se establecen los requisitos para lograr brindar un servicio de calidad y así cumplir con las expectativas del cliente, además de que se facilita la obtención de la satisfacción positiva del cliente.

¿Cómo saber si tu SGC es adecuado?

Adicional a la certificación ISO, para laboratorios de pruebas en México existe la Entidad Mexicana de Acreditación (ema) que es la encargada de acreditarlos con base a la norma ISO/IEC 17025. En el 2018 la ema reportó un total de 680 acreditaciones de los cuales 76 fueron del área de construcción, únicamente el 11% (ema, 2019).

En México existen otros organismos, que por demanda del mercado validan o reconocen Laboratorios en el sector de la construcción, para asegurar la calidad en las obras que participan. Dentro de los objetivos que tienen estos organismos está definir los requisitos de gestión y técnicos que un laboratorio de ensayos debe tener como mínimo, como personal, equipo, instalaciones, metodologías, informes, entre otros.

También existen consultoras especializadas en ISO, que revisan el SGC de la organización, garantizando la homogeneidad y continuidad del proceso de aseguramiento de calidad y cumplimiento en el tiempo de entrega bajo especificaciones preestablecidas. Estas consultoras te pueden emitir un documento (con vigencia de un año) que valida tu SGC o también pueden apoyarte en lograr la certificación/acreditación ante una institución autorizada por ISO o con la EMA, lo que sería una ventaja competitiva ante otras empresas, además de que la existencia de laboratorios certificados y/o acreditados provoca la regulación del mercado aumentando eficientemente la competencia y la innovación. Es por esto que cada año aumenta el número de empresas que obtienen la certificación en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) en alguna de las normas ISO.

Conclusiones

La implementación de un SGC adecuado en el laboratorio ofrece a la organización numerosas ventajas entre las que podemos encontrar las siguientes:

  • Identificación de fallos y errores gracias a la gestión preventiva y de mejora.
  • Aumento de los niveles de productividad gracias a la clarificación de los procesos.
  • Garantía de la competencia del personal.
  • Opción para ser contratado por organizaciones privadas y públicas que solo optan por laboratorios que estén bajo un SGC.
  • Mejora de la reputación y la imagen del laboratorio tanto a nivel nacional como internacional.
  • Confianza en el servicio ofertado.

Referencias

The ISO Survey of Management System Standard Certifications (2017). Recuperado de https://www.iso.org/the-iso-survey.html

Entidad Mexicana de Acreditación (2019) [Laboratorios acreditados]. Recuperado de http://consultaema.mx:75/directorio_le/ListasVerif/CERO_NOCONFORMIDADES/laboratoriosreembolso.pdf

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